2025년 8월 6일, 네이처셀의 관계사 알바이오가 개발한 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 식약처로부터 품목허가 반려 처분을 받았습니다. 반려 사유는 기존과 동일한 ‘임상적 유의성 부족’으로, 이에 따라 네이처셀 주가는 전일 대비 29.89% 급락한 24,750원을 기록했습니다. 하지만 회사는 미국에서의 상용화에 더욱 집중하며, 2025년 내 플로리다주 상용화와 FDA Type B 회의 추진을 통해 전화위복의 기회로 삼겠다고 발표했습니다.

2025년 8월 6일, 식품의약품안전처는 알바이오의 조인트스템 품목허가 신청에 대해 ‘임상적 유의성 부족’ 사유로 품목허가 반려처분을 통보했습니다. 이는 2018년 조건부허가 반려, 2021년 정식허가 반려에 이은 세 번째 반려로, 네이처셀과 투자자들에게 큰 실망을 안겨주었습니다.

식약처는 지난 6월 법정 자문기구인 약심위 회의를 열고 조인트스템의 효과·안전성·허가 시 고려사항 등에 대해 심의했고, 임상적 유의성이 부족하다는 판단 하에 허가를 반려했다고 밝혔습니다.

💸 주가 급락 현황

조인트스템 허가 반려 소식이 전해진 후 네이처셀 주가는 급락세를 보였습니다. 8월 6일 현재 주가는 24,750원으로 전일 대비 10,550원(-29.89%) 하락했습니다. 이는 투자자들의 실망감이 그대로 반영된 결과입니다.

허가 반려 발표 전까지 네이처셀 주가는 조인트스템 허가 기대감으로 급등하는 추세를 보이고 있었습니다. 특히, 2025년 7월 30일 현재, 이르면 8월 내에 식약처의 최종 결정이 나올 것으로 예상되면서 주가도 급등하는 추세를 보이고 있었다고 보도되었습니다.

하지만 8월 6일 반려 소식과 함께 주가는 급격한 하락세를 보이며, 투자자들의 기대감이 실망으로 바뀌는 모습을 보였습니다.

💊 조인트스템의 핵심 특징

조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 위한 자가지방 유래 중간엽 줄기세포치료제다. 1회 무릎 관절강 내 국소주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들의 연골재생 작용을 촉진하는 기전을 지닌다고 설명됩니다.

• 치료 방식: 수술 없이 단 1회 주사로 치료 완료
• 효과 지속: 최대 3년간 통증 감소 및 관절 기능 개선
• 안전성: 자가세포 사용으로 면역거부반응 최소화
• 연골 재생: 손상된 연골의 재생 가능성까지 확인

WOMAC의 경우 조인트스템 투여군 환자는 투여 전 평균 1374.69점에서 투여 24주 후 평균 849.39점으로 521.56점이 감소했으며(P<0.0001), 위약 투여군과의 비교에서도 치료 효과가 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 평가됐다는 임상 결과를 보였습니다.

또한 지난 2019년 총 250여명이 넘는 중증퇴행성 관절염 환자를 대상으로 진행한 국내 임상3상 시험에서 최소 3년동안 통증 감소와 관절기능 개선 효과를 확인했습니다.

⚡ FDA의 3대 가속승인 프로그램 지정

조인트스템은 미국에서 놀라운 성과를 거두고 있습니다. 지난해 10월 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제로 지정받은 데 이어 최근에는 혁신적 치료제 지정도 획득했습니다.

• RMAT (첨단재생의학치료제): 2024년 10월 지정
• BTD (혁신적 치료제): 2025년 3월 지정
• EAP (확장접근프로그램): 환자 동정적 사용 승인

네이처셀은 국내 허가 반려에도 불구하고 미국 사업에 더욱 집중하겠다고 발표했습니다:

1. 플로리다주 상용화 (2025년 10월): 2025년 말까지 한국에서 제조된 조인트스템을 플로리다주에서 상용화하고 계획입니다.
2. 메릴랜드 GMP 시설 구축: 미국 메릴랜드주 볼티모어에 바이오스타 스템셀 캠퍼스를 구축하여 내년 하반기부터는 미국 GMP 센터에서 제품을 공급할 계획이다고 밝혔습니다.
3. FDA Type B 회의: 금년 내 대면 회의를 통한 가속승인 추진

🏢 회사 기본 정보

동사는 1971년 설립, 1992년 코스닥 상장 후 2013년 주식회사 네이처셀로 사명을 변경함. 줄기세포 사업은 자가지방유래 줄기세포를 이용한 희귀 난치질환 치료제 연구개발 및 해외 임상시험 상용화를 추진하고, 식품사업은 건강친화적 비건 음료를 제조 판매하고 있음.

2025년 1분기 전년동기 대비 연결기준 매출액은 55.1% 감소, 영업이익 적자전환, 당기순이익 적자전환. 식품사업부문과 줄기세포사업부문의 매출 감소로 인해 실적이 악화되었음이라고 발표되었습니다.

하지만 글로벌 줄기세포 치료제 시장은 중간엽 줄기세포와 정형외과 관련 치료 분야가 주요 성장분야로 전망됨에 따라 장기적인 성장 가능성은 여전히 기대되고 있습니다.

💬 2025년 8월 6일 바이오스타그룹 회장 공지사항

라정찬 바이오스타그룹 회장은 조인트스템 허가 반려에 대해 다음과 같이 발표했습니다:

“금번 조인트스템의 국내 허가의 좌절은 실망스러운 결과이지만 하루속히 글로벌 스탠다드이며 세계 최대 시장인 미국에서 공정하고 객관적인 심사를 통해 허가를 받고 상용화하면 오히려 전화위복의 계기가 될 것입니다.”

또한 향후 계획에 대해서는:

• 미국 FDA와의 Type B 회의 금년 내 대면 추진
• 플로리다주 상용화를 10월 중 개시
• 미국 바이오스타 스템셀 캠퍼스 9월 중 선정 완료
• 유상증자 없이 순차적 투자로 사업 진행

📊 단기 주가 전망

허가 반려로 인한 단기적 충격은 불가피하지만, 미국 시장에서의 성과에 따라 주가 회복 가능성이 높습니다:

• 부정적 요인: 국내 허가 반려로 인한 투자 심리 위축
• 긍정적 요인: 미국 FDA의 3대 프로그램 지정 완료
• 핵심 변수: 2025년 10월 플로리다 상용화 성공 여부
• 장기 전망: 미국 시장 진출 성공 시 글로벌 확장 기대

2014년 이후 국내 허가 문턱을 통과한 줄기세포 치료제가 전무하다는 점이다. 임상적 유용성과 함께 줄기세포치료제 특성상 구조적 재생 효과를 수치로 증명하는 게 쉽지 않기 때문이다라는 업계 분석이 있습니다.

하지만 조인트스템의 경우:

1. 일본에서 2015년부터 수천 명 치료 실적 보유
2. 미국 FDA의 혁신적 치료제 지정으로 글로벌 경쟁력 인정
3. 세계 최초 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제라는 차별성
4. 4,000억원 규모의 미국 투자 계획으로 본격적인 글로벌 진출

📈 시장 규모 및 성장성

국제 학술지 ‘Arthritis&Rheumatology’의 2019년 글로벌 질병부담 연구(Global Burden of Disease Study) 데이터에 따르면, 미국의 무릎 퇴행성 관절염 환자 수는 2019년 약 5187만 명으로 보고됐다고 발표되었습니다.

국내 시장도 상당한 규모를 보이고 있습니다. 한국 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서는 2023년 기준 300만명 이상의 환자가 무릎 퇴행성 관절염으로 의료기관을 방문했으며, 2022년 기준 7만284명이 무릎 인공관절치환술을 받았다는 통계가 있습니다.

퇴행성 관절염 환자를 대상으로 한 줄기세포 치료제는 조인트스템이 가장 오랜 임상 데이터를 확보하고 있어 차별화된 경쟁력을 갖추고 있는 만큼 시장에 조기 안착할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

특히 기존 치료법의 한계를 극복할 수 있는 혁신적 대안으로 주목받고 있습니다:

• 인공관절 수술의 부담 없는 비수술적 치료
• 진통제 의존도 감소를 통한 부작용 최소화
• 연골 재생을 통한 근본적 치료 가능성
• 1회 치료로 3년간 효과 지속

Q1: 조인트스템이 세 번째 반려된 이유는 무엇인가요?

A: 식약처는 “임상적 유의성 부족”을 반려 사유로 제시했습니다. 조인트스템의 안전성과 효과는 인정하지만, 실제 임상 현장에서 환자들에게 권장할 만한 충분한 근거가 부족하다는 판단입니다.

Q2: 미국에서는 왜 허가 가능성이 높나요?

A: 미국 FDA는 이미 조인트스템을 RMAT(첨단재생의학치료제), BTD(혁신적 치료제), EAP(확장접근프로그램) 등 3대 가속승인 프로그램에 모두 지정했습니다. 이는 조인트스템의 혁신성과 효과를 인정한 것으로 해석됩니다.

Q3: 플로리다주 상용화는 언제부터 가능한가요?

A: 네이처셀은 2025년 10월 중 플로리다주에서 조인트스템 상용화를 시작할 계획이라고 발표했습니다. 플로리다주의 새로운 줄기세포치료 관련 법률에 따라 GMP 기준 제조 및 안전성이 입증된 치료제는 합법적 시판이 가능합니다.

Q4: 주가 회복 시기는 언제쯤 예상되나요?

A: 단기적으로는 허가 반려 충격으로 주가 하락이 지속될 수 있으나, 2025년 10월 플로리다 상용화 성공 및 미국 FDA Type B 회의 결과에 따라 주가 반등 가능성이 있습니다.

Q5: 투자 위험요소는 무엇인가요?

A: 미국 상용화 지연, FDA 최종 허가 실패, 경쟁사 치료제 출시 등이 주요 위험요소입니다. 또한 줄기세포 치료제 특성상 장기간의 개발 기간과 높은 개발 비용도 고려해야 합니다.

네이처셀의 조인트스템 식약처 허가 반려는 단기적으로 투자자들에게 실망을 안겨주었지만, 미국 시장에서의 가능성은 여전히 높습니다. FDA의 3대 가속승인 프로그램 지정과 플로리다주 상용화 계획은 조인트스템의 글로벌 경쟁력을 보여주는 중요한 지표입니다.

특히 라정찬 회장이 강조한 “전화위복의 기회”라는 표현처럼, 미국이라는 더 큰 시장에서의 성공이 궁극적으로 네이처셀의 가치를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 2025년 하반기 미국 진출 성과가 네이처셀의 미래를 좌우하는 핵심 변수가 될 것입니다.